Saint-Gobain PUPSIT 一次性过滤完整性测试组件

TECHNICAL SELECTION

Saint-Gobain PUPSIT 一次性过滤完整性测试组件 产品说明

Saint-Gobain PUPSIT 一次性过滤完整性测试组件是面向无菌灌装、一次性系统、配液与转移等工艺的一次性系统产品。用于除菌过滤器灭菌后、使用前完整性测试的定制一次性组件，可围绕润湿、气体测试、冲洗及主过滤/冗余过滤流程完成整条无菌流路设计。

生物制药一次性系统需要把软管、袋体、过滤器、连接器、传感器和包装作为完整流路统一确认，而不是逐个部件独立选型。

该产品的关键技术信息包括：设计类型为按工艺定制，可配置主过滤、冗余过滤、独立润湿或备用流路；软管选择为Sani-Tech STHT-80 / STHT-R 或 C-Flex Braided；应用环节为Fill Finish 前的除菌过滤完整性确认。这些参数会影响介质相容性、运行稳定性、清洁灭菌方式以及与现有设备的匹配，选型时应结合真实工况逐项确认。

Saint-Gobain PUPSIT的主要特点包括支持泡点、扩散等灭菌后使用前完整性测试流程；通过包覆成型连接减少泄漏路径、组件数量与系统复杂度；可集成 PureFlo 气体/液体过滤器、Pure-Fit 夹具、BarbLock 固定件及工艺袋。上海灿明可根据管径、接口、压力、温度、介质、灭菌方式和验证资料要求协助确认具体配置。

Saint-Gobain PUPSIT 规格与选型要点

1. 明确目标工艺与应用场景：无菌灌装、一次性系统、配液与转移
2. 确认产品关键规格：设计类型、软管选择、应用环节
3. 提供工艺流程图、分支数量、管路长度、接口与袋体配置
4. 确认预灭菌方式、包装层级、完整性测试与验证文件要求
5. 补充预计数量、交付形式、验证文件、批次追溯与项目时间要求