PROCESS CHALLENGES
无菌与最终灌装需要共同确认的关键问题
- 控制蠕动泵送下的装量精度、回弹稳定性和颗粒脱落
- 减少过滤器、管路与歧管中的药液残留，提高高价值产品回收率
- 减少机械连接和开放操作，维持从除菌过滤到灌装端的流路完整性
SELECTION WORKFLOW
从工艺条件到产品配置
先明确真实运行边界，再确认单件产品与整条流路的兼容性。
灌装参数
确认单次灌装量、精度、泵头、滚轮数量、转速、背压和连续运行时间。
接液材料
结合药液、蛋白吸附、析出物、颗粒和灭菌方式选择泵管、转移管与过滤膜。
组件设计
确认袋体、过滤器、分支、连接器、灌装针、预灭菌和验证文件要求。
一次性系统Saint-Gobain Sani-Tech
Sani-Link® Ultra Manifolds 硅胶包覆成型歧管
采用 SIB® 光滑内腔包覆成型技术，将生物制药级硅胶管制成可定制分支歧管，减少传统接头带来的滞留区、泄漏点和现场装配步骤，用于构建完整无菌流体转移系统。
SIB® 光滑内腔包覆成型歧管
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单层管
单层管
单层管Saint-Gobain Sani-Tech
Saint-Gobain Sani-Tech® SPT-60L 最终灌装硅胶泵管
SPT-60L 是面向生物制药最终灌装、精密计量和蠕动泵送的铂金硫化硅胶泵管，重点兼顾灌装精度、低颗粒脱落与长时间连续泵送。
SPT-60L最终灌装
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-80 高耐压硅胶管
采用 83 Shore A 高硬度铂金硫化硅胶，为高爆破压力、全真空和低脉动输送设计，适用于最终灌装、PUPSIT 与高粘度流体转移。
Shore A 83高爆破压力
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-LT 耐低温硅胶管
为极低温生物工艺开发的铂金硫化硅胶管，在 -80°C 条件下保持柔韧和耐压，适合冷藏、冷链物流、冻融及低温灌装流路。
-80°C 低温无氟聚合物
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单层管Saint-Gobain PharMed
PharMed® BPT 生物制药蠕动泵管
为敏感生物工艺和持续蠕动泵送设计的生物相容性 TPE 泵管，兼顾长泵寿命、耐磨性和反复灭菌能力。
生物相容 TPE长泵寿命
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单层管Saint-Gobain PharmaPure
PharmaPure® 低脱落生物制药泵管
为制药、生物技术和实验室关键泵送开发的超纯低脱落蠕动泵管，具有超低颗粒脱落、低气体渗透和长泵送寿命。
超低颗粒脱落低渗透
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单层管Saint-Gobain / Versilon
Saint-Gobain SPT-50 铂金硫化硅胶泵管
面向高纯液体输送和蠕动泵应用的 50 Shore A 铂金硫化硅胶管，具有光滑内表面、低析出和不粘外壁。
SPT-50蠕动泵管
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无菌与最终灌装常见问题
最终灌装泵管选型最重要的参数是什么？
应同时确认灌装量和精度、泵头结构、管径、转速、背压、连续运行时间、药液相容性及灭菌方式。
如何减少最终灌装流路中的药液损失？
可通过低持液量过滤器、合理管径与长度、减少连接点和优化歧管流道降低残留，具体需结合整条流路评估。