PROCESS CHALLENGES
一次性流体系统需要共同确认的关键问题
- 跨部件接口、材料与灭菌兼容性需要作为完整流路统一确认
- 分支、接头和过渡位置可能形成滞留区或潜在泄漏点
- 包装、辐照、完整性、批次追溯和验证资料会影响最终交付
SELECTION WORKFLOW
从工艺条件到产品配置
先明确真实运行边界，再确认单件产品与整条流路的兼容性。
绘制流路
标明袋体、分支、过滤器、泵段、传感器、连接器和设备端接口。
确认材料
按介质、温度、压力、吸附、析出物和辐照剂量选择接液材料。
定义交付
确认洁净室装配、包装层级、灭菌、完整性测试、标签和验证文件。
一次性系统Saint-Gobain Sani-Tech
Sani-Link® Ultra Manifolds 硅胶包覆成型歧管
采用 SIB® 光滑内腔包覆成型技术，将生物制药级硅胶管制成可定制分支歧管，减少传统接头带来的滞留区、泄漏点和现场装配步骤，用于构建完整无菌流体转移系统。
SIB® 光滑内腔包覆成型歧管
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单层管
单层管
单层管Saint-Gobain Sani-Tech
Saint-Gobain Sani-Tech® SPT-60L 最终灌装硅胶泵管
SPT-60L 是面向生物制药最终灌装、精密计量和蠕动泵送的铂金硫化硅胶泵管，重点兼顾灌装精度、低颗粒脱落与长时间连续泵送。
SPT-60L最终灌装
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-80 高耐压硅胶管
采用 83 Shore A 高硬度铂金硫化硅胶，为高爆破压力、全真空和低脉动输送设计，适用于最终灌装、PUPSIT 与高粘度流体转移。
Shore A 83高爆破压力
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-LT 耐低温硅胶管
为极低温生物工艺开发的铂金硫化硅胶管，在 -80°C 条件下保持柔韧和耐压，适合冷藏、冷链物流、冻融及低温灌装流路。
-80°C 低温无氟聚合物
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单层管Saint-Gobain Medical
Tygon® ND 100-65 医疗与生物工艺软管
透明、易粘接与焊接的非 DEHP 热塑性软管，通过多项 ISO 10993 与 USP 生物相容性测试，适合药液输送、诊断设备和蠕动泵。
非 DEHP透明可视
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® Ultra-C / Ultra-65 生物制药硅胶管
超高纯度生物制药级铂金硫化硅胶管，提供 Ultra-C 与 Ultra-65 两种硬度，兼顾低析出、柔韧性和长泵送寿命。
Ultra-C / Ultra-65超低析出
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复合管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-R 编织增强硅胶软管
采用聚酯编织增强与铂金硫化硅胶结构的高纯度柔性软管，面向较高压力下的生物制药流体输送、过滤和一次性系统。
编织增强高压输送
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一次性流体系统常见问题
一次性流体系统可以按现有设备接口定制吗？
可以。通常根据流路图、设备端接口、管径、长度、袋体、过滤器和连接方式完成组件配置。
一次性组件是否都能进行 Gamma 灭菌？
并非所有材料和部件都适用相同辐照剂量，需要确认整套组件中每个接液部件及包装的辐照兼容性。