PROCESS CHALLENGES
无菌工艺取样需要共同确认的关键问题
- 多次取样需要保持主工艺与未使用取样容器的密闭状态
- 样品体积、吹扫量和残留会影响样品代表性
- 取样瓶、通气过滤器、热封位置和操作顺序需要匹配现场流程
PROCESS CHALLENGES
SELECTION WORKFLOW
先明确真实运行边界,再确认单件产品与整条流路的兼容性。
确认取样点、频率、单次体积、瓶数、吹扫量及样品后续检测流程。
选择主管与支管尺寸、取样容器、密闭件、通气过滤器和阀夹位置。
确认连接、取样、热封断开、标签、包装和预灭菌要求。
单层管
一次性系统采用 SIB® 光滑内腔技术和一体化密封结构的硅胶包覆成型管路组件,减少接头滞留区、泄漏点与装配步骤,形成可直接安装的一次性流路。
一次性系统
连接与密封用于柔性软管和一次性流路的精密塑料流体管理组件,覆盖直通、弯头、三通、Y 型、多通及变径配置。
一次性系统面向无菌工艺取样的多瓶式一次性歧管系统,以 C-Flex® ADCF 流路连接取样瓶、吹扫瓶、EZ Top® 密闭件和通气过滤器,降低交叉污染与清洗验证负担。
FAQ
可按产品标准配置或项目要求选择不同瓶数,具体还需结合取样频率、体积、主管尺寸和操作空间确认。
可使用预组装预灭菌流路、密闭取样容器、独立支路和热封断开方式,并建立清晰的操作顺序。