PROCESS CHALLENGES
PUPSIT 除菌过滤需要共同确认的关键问题
- 在不破坏下游无菌状态的前提下完成过滤器润湿和完整性测试
- 测试气体、润湿液、冲洗液与工艺液路径需要清楚隔离和切换
- 管路耐压、过滤器接口、通气过滤和废液路径必须作为系统共同验证
SELECTION WORKFLOW
从工艺条件到产品配置
先明确真实运行边界，再确认单件产品与整条流路的兼容性。
过滤架构
确认单级、主备或冗余过滤结构，以及每只过滤器的膜材、面积和接口。
测试方法
明确泡点、扩散流或其他完整性测试方法及润湿、排气和冲洗步骤。
流路集成
配置耐压软管、阀夹、通气过滤器、连接器、袋体和预灭菌交付方式。
一次性系统Saint-Gobain
Saint-Gobain PUPSIT 一次性过滤完整性测试组件
用于除菌过滤器灭菌后、使用前完整性测试的定制一次性组件，可围绕润湿、气体测试、冲洗及主过滤/冗余过滤流程完成整条无菌流路设计。
PUPSITAnnex 1
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过滤产品Saint-Gobain
PureFlo® Z Series PES 制药级除菌过滤器
采用亲水性非对称 PES 膜的高通量囊式过滤器，适用于缓冲液、培养基、血清、试剂及最终药液的过滤。
亲水 PES液体除菌过滤
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过滤产品
过滤产品Saint-Gobain
PureFlo® PTFE 0.2 μm 疏水通气过滤器
采用 0.2 μm 疏水 PTFE 膜，兼顾耐化学性、热稳定性与气体流量，适用于关键工艺无菌通气。
0.2 μm PTFE耐化学
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单层管Saint-Gobain
Sani-Tech® STHT®-80 高耐压硅胶管
采用 83 Shore A 高硬度铂金硫化硅胶，为高爆破压力、全真空和低脉动输送设计，适用于最终灌装、PUPSIT 与高粘度流体转移。
Shore A 83高爆破压力
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一次性系统Saint-Gobain Sani-Tech
Sani-Link® Ultra Manifolds 硅胶包覆成型歧管
采用 SIB® 光滑内腔包覆成型技术，将生物制药级硅胶管制成可定制分支歧管，减少传统接头带来的滞留区、泄漏点和现场装配步骤，用于构建完整无菌流体转移系统。
SIB® 光滑内腔包覆成型歧管
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单层管
单层管
单层管FAQ
PUPSIT 除菌过滤常见问题
PUPSIT 流路是否有统一固定配置？
没有。配置会随过滤器数量、润湿方法、完整性测试设备、主备结构和生产流程变化，需要按工艺图设计。
PUPSIT 组件为什么要关注软管耐压？
完整性测试阶段可能引入气体压力，软管硬度、尺寸稳定性、连接方式和夹管位置会影响测试可靠性与安全性。